FDA concede la aprobación total a la vacuna de Moderna

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó la aprobación total hoy lunes a la vacuna contra el coronavirus de Moderna, la segunda más utilizada en los Estados Unidos y la segunda en recibir la aprobación regulatoria total.

La vacuna, que puede administrarse a adultos y ha demostrado ser muy eficaz para prevenir infecciones por el virus y casos graves de covid-19, lleva más de un año en uso bajo una autorización de uso de emergencia. Ese estándar riguroso permite que los reguladores federales permitan el uso de la inyección en una emergencia de salud pública antes de completar una revisión más larga y detallada. La vacuna recibió la autorización de uso de emergencia en diciembre de 2020.

La aprobación total de la vacuna de Moderna, que era ampliamente esperada, se produjo aproximadamente cinco meses después de que la compañía dijera que había finalizado su solicitud para los reguladores, y después de que Pfizer y su socio BioNTech, los fabricantes de una vacuna similar, obtuvieran la aprobación federal en agosto para su uso en personas mayores de 16 años. Esa aprobación desencadenó una cascada de mandatos de vacunación de instituciones que habían esperado ansiosamente la revisión más exhaustiva.

La vacuna Pfizer-BioNTech está aprobada para su uso en personas de 5 años o más, y podría autorizarse incluso para niños más pequeños en los próximos meses.

Hasta el momento, se han administrado más de 204 millones de dosis de la vacuna Moderna en los Estados Unidos, y casi 75 millones de personas en todo el país han sido vacunadas por completo con ella, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

“Si bien se han administrado cientos de millones de dosis de la vacuna Moderna Covid-19 a personas bajo autorización de uso de emergencia, entendemos que para algunas personas, la F.D.A. la aprobación de esta vacuna puede infundir confianza adicional al tomar la decisión de vacunarse”, dijo la Dra. Janet Woodcock, directora interina de la F.D.A. comisionado, dijo en un comunicado el lunes.

También se han administrado más de 38 millones de inyecciones adicionales de la vacuna, según los CDC. Los adultos completamente vacunados se volvieron elegibles para las vacunas de refuerzo de Moderna en el otoño. El C.D.C. ahora considera tres dosis de la vacuna, con una tercera dosis administrada cinco meses después de la segunda, como un régimen “actualizado” para la mayoría de los adultos. Algunas personas con sistemas inmunitarios debilitados recientemente se volvieron elegibles para la cuarta dosis.

La nueva aprobación también permite que Moderna comercialice su vacuna con el nombre de Spikevax y da más libertad a los médicos para recetar el uso de la inyección. Los controles sobre cómo se administra la vacuna fueron más estrictos bajo la autorización de uso de emergencia.

Al igual que la vacuna Pfizer-BioNTech, la inyección de Moderna se ha relacionado con efectos secundarios graves pero raros relacionados con el corazón: miocarditis o inflamación del músculo cardíaco y pericarditis o inflamación del revestimiento que rodea el corazón. Esas condiciones también pueden surgir de Covid-19, y generalmente son leves. Se ha demostrado que los efectos secundarios son especialmente frecuentes en hombres jóvenes.

Las preocupaciones sobre esos efectos secundarios llevaron a los reguladores federales a continuar revisando la solicitud de Moderna para el uso de la vacuna en adolescentes. Moderna también está estudiando el uso de su vacuna en niños.

La FDA dijo el lunes que había realizado una “evaluación rigurosa” de los efectos secundarios y determinó que había un mayor riesgo dentro de una semana después de una segunda dosis, particularmente en hombres de 18 a 24 años. Los datos de seguimiento a corto plazo disponibles sugirieron que los síntomas se había resuelto en la mayoría de las personas, dijo la agencia. Los reguladores realizaron un análisis de riesgo-beneficio que mostró que los beneficios de la vacuna aún superaban los riesgos para todos los adultos.

Los reguladores aceleraron significativamente la cantidad de tiempo que normalmente tardan en aprobar completamente una vacuna, reduciendo meses en un proceso que, según los expertos, es enormemente complejo y lento, y requiere grandes equipos de F.D.A. revisores

Antes de aprobar la vacuna Pfizer-BioNTech, la F.D.A. estuvo bajo una intensa presión por parte de algunos expertos en salud pública, quienes acusaron a la agencia de una revisión demasiado laboriosa que comprometió el impulso de la campaña nacional de vacunación. Las encuestas públicas en ese momento mostraron que algunos estadounidenses tendrían más probabilidades de recibir la vacuna si se aprobara por completo.

Todo esto surge de que algunos líderes estatales dijeran el domingo que, si bien aún son posibles más variantes y otro aumento, era hora de aprender a vivir con el virus a raíz de Ómicron. Al mismo tiempo países como España se han pronunciado de la misma manera indicando que es necesario volver a la normalidad.