La tasa real de eventos adversos graves tras abortos con mifepristona es al menos 22 veces mayor que la cifra resumida de “menos del 0.5%” reportada en ensayos clínicos según la etiqueta del medicamento.

La FDA debería restablecer inmediatamente sus protocolos anteriores, más estrictos, para garantizar la responsabilidad médica hacia las mujeres que toman mifepristona bajo su cuidado, así como exigir la notificación completa de sus efectos secundarios.

La FDA también debería investigar más a fondo el daño que causa la mifepristona a las mujeres y reconsiderar su aprobación, basándose en criterios objetivos de seguridad.

Danco Laboratories comercializa Mifeprex como “la píldora abortiva segura y eficaz”, pero nuestra investigación muestra que el aborto con mifepristona, tal como se practica actualmente en EE.UU., no es seguro ni eficaz. El fabricante y la FDA se basan en los resultados de 10 ensayos clínicos con un total de 30,966 participantes, de los cuales menos del 0.5% reportaron reacciones adversas graves. En cambio, nosotros analizamos datos reales de seguros médicos para 865,727 abortos con mifepristona, representativos de las mujeres que hoy acceden a este procedimiento en EE.UU., y encontramos una tasa de eventos adversos graves del 10.93%, al menos 22 veces mayor. A la luz de esta investigación, urgimos a la FDA a restablecer los protocolos de seguridad previos y reconsiderar completamente la aprobación de mifepristona. Las mujeres merecen algo mejor que esta píldora abortiva.

Este estudio observacional post-mercado sobre mifepristona es, hasta donde sabemos, el análisis más completo sobre la seguridad del aborto químico realizado en EE.UU.:

• Identificamos e incluimos 865,727 abortos con mifepristona, 28 veces más que los incluidos en todos los ensayos clínicos citados por la FDA combinados.
• Nuestro conjunto de datos es reciente (desde 2017), mientras que la aprobación de la FDA se basa completamente en datos de hace más de una década.
• Las mujeres de nuestro conjunto de datos son representativas del perfil actual de quienes acceden a abortos con mifepristona en EE.UU., no una población seleccionada de mujeres saludables en ensayos clínicos controlados.
• La atención médica antes y después del aborto recibida por estas mujeres refleja la calidad real del sistema actual, no un entorno clínico controlado como el de un ensayo.

Implicaciones para Políticas Públicas

La FDA debe restablecer los protocolos originales de seguridad para pacientes requeridos en la aprobación inicial de mifepristona. Hacerlo probablemente reducirá los daños a las mujeres y permitirá un mejor monitoreo para determinar si este medicamento debe continuar en el mercado:

• Prescribir mifepristona y misoprostol debe requerir al menos tres visitas presenciales, como originalmente exigía la FDA.
• La mifepristona solo debe ser prescrita por médicos que hayan leído y comprendido la información de prescripción.
• La administración debe realizarse únicamente en una clínica, consultorio médico u hospital, bajo la supervisión de un médico capaz de evaluar la edad gestacional y diagnosticar embarazos ectópicos.
• Los médicos deben poder intervenir quirúrgicamente en caso de aborto incompleto o sangrado severo, o haber coordinado dicha atención, y garantizar acceso a instalaciones que puedan realizar transfusiones y reanimación si es necesario.
• Se debe volver a exigir a los proveedores de salud informar a la FDA y a los fabricantes sobre todos los eventos adversos graves relacionados con mifepristona.
• La mifepristona solo debe prescribirse a mujeres cuya gestación, confirmada por un médico, esté dentro de las primeras siete semanas—como lo exigía inicialmente la FDA.

Antecedentes sobre la Aprobación y Regulación de la FDA

La mifepristona fue desarrollada por la farmacéutica francesa Roussel Uclaf S.A. y llegó a EE.UU. por iniciativa del presidente Clinton y presiones del Congreso. La FDA la aprobó mediante un proceso poco utilizado para medicamentos destinados a enfermedades graves o potencialmente mortales, lo cual requería considerar el embarazo no deseado como tal, y que la mifepristona fuera más efectiva que el aborto quirúrgico.

La decisión de la FDA se basó en datos limitados: ensayos clínicos con solo 859 participantes en EE.UU. y 1,800 en Francia.

La etiqueta original de Mifeprex (nombre comercial de mifepristona) de septiembre de 2000 indicaba su uso para la interrupción médica del embarazo intrauterino hasta las 49 días, y exigía varias salvaguardas modestas para la salud de las mujeres.

Durante las administraciones de Obama y Biden, la FDA debilitó progresivamente esas salvaguardas:

• Actualmente, un aborto con mifepristona puede requerir solo una consulta por telemedicina con cualquier proveedor de salud aprobado (no necesariamente un médico).
• Una mujer puede autoadministrarse los fármacos obtenidos por correo.
• El prescriptor no tiene la obligación de reportar efectos adversos a menos que sepa que la paciente ha fallecido.

Aumento del Aborto Químico

El acceso ampliado al aborto químico ha coincidido con un aumento acelerado de su prevalencia. Actualmente, los abortos químicos—en su mayoría con mifepristona y misoprostol—representan aproximadamente dos tercios de todos los abortos en EE.UU.

Danco Laboratories afirma que más de 5 millones de mujeres en EE.UU. han usado su píldora abortiva desde su aprobación en 2000. Por tanto, es crucial comprender los riesgos y daños del aborto químico, y en particular de la mifepristona.

Identificación de Abortos con Mifepristona

Un aborto con mifepristona fue identificado mediante uno de tres métodos:

1. Código de procedimiento S0199: aborto inducido médicamente por ingestión oral de medicamento.
2. Prescripción de mifepristona (con o sin misoprostol en los 3 días siguientes).
3. Código de diagnóstico de aborto electivo o embarazo no deseado junto con otros códigos de facturación compatibles con instrucciones del fabricante.

Así se identificaron 865,727 abortos con mifepristona prescritos a 692,873 mujeres (566,446 con un solo aborto, y 126,427 con múltiples).

Identificación de Eventos Adversos Graves

Se siguió la definición oficial de la FDA. Se identificaron códigos de diagnóstico y procedimiento relevantes, clasificados por médicos usando los Criterios de Terminología Común del NIH para Eventos Adversos (CTCAE v5):

• Solo se incluyeron eventos de Grado 3 (severos) y Grado 4 (potencialmente mortales).
• Los de Grado 5 (muerte) no pudieron observarse de forma confiable con los datos disponibles.
• Los eventos graves se agruparon según categorías: sepsis, infección, transfusión, hemorragia, hospitalización y visita a urgencias con códigos relacionados al aborto.
• También se incluyeron embarazos ectópicos, cirugías, eventos cardíacos, pulmonares, trombosis, anafilaxia, abortos quirúrgicos repetidos y diagnósticos mentales graves.

Solo se contaron eventos dentro de los 45 días posteriores al aborto.

Datos

Se accedió a una base de datos comercial con reclamaciones de seguros médicos en EE.UU. de 2017 a 2023. Contiene visitas médicas, diagnósticos, procedimientos y recetas cubiertas por seguros privados, Medicaid, Medicare, TRICARE y el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA). No incluye transacciones en que el asegurador también es proveedor (como algunos HMOs y VA), ni pagos en efectivo (comunes en abortos). Esta base permite el seguimiento longitudinal de cada paciente y es ampliamente utilizada en investigación académica y regulatoria.

Equipo de Investigación

El proyecto fue llevado a cabo y validado por científicos de datos, analistas e ingenieros, con el apoyo de un equipo clínico de obstetras y ginecólogos certificados. El equipo tiene antecedentes en investigación académica y publicaciones revisadas por pares.

Conclusión

La investigación muestra que el aborto con mifepristona, tal como se practica actualmente en EE.UU., es considerablemente más peligroso para las mujeres de lo que indica la etiqueta aprobada por la FDA. La FDA debe restablecer inmediatamente sus protocolos de seguridad más estrictos para garantizar la responsabilidad médica y exigir la notificación completa de efectos adversos. También debe reconsiderar por completo la aprobación del fármaco. Las mujeres merecen algo mejor que esta píldora abortiva.

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El fentanilo es un opioide sintético que es hasta cincuenta veces más fuerte que la heroína y cien veces más fuerte que la morfina, según los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés). 

En Puerto Rico, para el año 2022 se reportaron 636 muertes por fentanilo ilícito, una cifra que rebasa las muertes por choques de tránsito, que fueron 191, y asesinatos violentos, que fueron 584, indicó Tony Velázquez, portavoz de la División del Caribe de la Administración de Control de Drogas (DEA, por sus siglas en inglés). Pero, “no se le hace un examen toxicológico a todas las personas que mueren en Puerto Rico [por lo que] ese número de seiscientos treinta y seis puede ser mucho más alto”, añadió. 

De acuerdo con la DEA, el fentanilo es un opioide sintético aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) que se utiliza para fines médicos o ilegales. En cuanto al fentanilo ilícito, se puede elaborar en pastillas que falsifican medicamentos u otros opioides o puede ser mezclado con otras drogas, como la heroína o la cocaína. También, se puede preparar en polvo, en gotas de papel secante o en rociadores nasales. 

De hecho, según la DEA, dos miligramos de fentanilo ilícito pueden ser una dosis mortal para el ser humano. 

Procedencia del fentanilo, desde China hasta Puerto Rico

Actualmente, en fábricas ilegales en China se hacen químicos con los que se manufactura el fentanilo ilícito en empresas criminales globales, como los cárteles de droga de Sinaloa y de Jalisco, en México. Según Velázquez, tales empresas se encargan de distribuir el opioide a narcotraficantes en Estados Unidos. 

“[Las empresas criminales] reciben los químicos de distintas fábricas en China [y], una vez llegan a México, lo mezclan en los laboratorios clandestinos y producen entonces lo que nosotros le llamamos fentanilo clandestino”, afirmó el Portavoz. 

En mayo del 2022 al 2023, en la operación Last Mile,la DEA incautó 6,547 libras en polvo y 43,616,361 de pastillas, lo que equivale a 193,038,278 dosis mortales de fentanilo, en la organización narcotráfico de Chapitos, parte del Cartel de Sinaloa en México.

También, en la operación Chem Capture del pasado 3 de octubre del 2023, el Departamento de Justicia de Estados Unidos presentó cargos contra ocho empresas ilegales en China por la venta y transacción de químicos, como cloruro de propionilo y bromoetilbenceno, para manufacturar fentanilo, a través del internet.

Particularmente, en cuanto a la llegada del fentanilo a Puerto Rico, el Portavoz de la División del Caribe de la DEA, afirmó que, la droga llega por correo o por mulas. “Llega directamente desde México, no llega de Sudamérica como llega la cocaína”, apuntó Velázquez.

El fentanilo es la droga más costo efectiva para los narcotraficantes

De acuerdo con la DEA, el desafío principal con el fentanilo ilícito es que es de bajo costo y más potente que cualquier otra droga, lo que lo hace una opción más económica para los narcotraficantes. Por consiguiente, utilizan el opioide para mezclarlo con otras sustancias y lograr su objetivo con el consumidor. “Aquí lo que estamos viendo es la proliferación de pastillas adulteradas y pastillas que imitan las pastillas originales”, aseguró Velázquez. 

Según el Portavoz de la DEA, las muertes por consumo de fentanilo no se debe a una sobredosis, sino por envenenamiento, pues la persona que va a comprar una droga, como la heroína, Xanax, Percocet, Adderall o cocaína, lo hace sin saber que posiblemente la sustancia está contaminada con fentanilo. 

Además, en los últimos dos años en Puerto Rico, la DEA confiscó 16 kilos de fentanilo y sobre 70,000 kilos de cocaína y, según Velázquez, esa cantidad de fentanilo es potencialmente ocho millones de dosis fatales. “Ocho millones de dosis son casi tres dosis fatales para cada puertorriqueño que está viviendo aquí [en Puerto Rico]”, detalló. 

El fentanilo farmacéutico y su regulación en Puerto Rico

Respecto al fentanilo farmacéutico en Puerto Rico, el opioide es una sustancia controlada de categoría dos reglamentada por la División de Investigaciones del Departamento de Salud y categorizada por la DEA y la FDA. 

Según Iliana Hernández, Directora de la Farmacia del Hospital Pavía Santurce en San Juan, Puerto Rico, el fentanilo farmacéutico se utiliza por profesionales médicos autorizados para el manejo de dolores crónicos, pacientes con cáncer o luego de intervenciones quirúrgicas. 

“Tú vienes a dar fentanilo cuando ya el paciente está en unas dosis equivalentes a sesenta miligramos o más de morfina…”, explicó Hernández.

Además, “hay un registro a nivel de todo el estado en el cual tú te comunicas con todas las farmacias y puedes ver cuántas veces esa persona ha sacado medicamentos recetados controlados de cualquier farmacia”, añadió.

Efectos del fentanilo en sobredosis, intoxicaciones o envenenamiento

Por otra parte, la Directora de la Farmacia, la DEA y los CDC coincidieron en que el fentanilo ilícito puede provocar efectos fatales como:

•  Sudoración
• Confusión
• Estreñimiento
•  Náuseas
• Vómitos
• Retención urinaria
• Constricción pupilar
• Piel fría y húmeda
• Cianosis
• Depresión respiratoria
• Hipoxia

En cuanto a la depresión respiratoria, esta sucede cuando la molécula del opioide se une a los receptores muscarínicos (que están ubicados en el sistema nervioso central), explicó Hernández. “[Esto] va a causar que se disminuya la respiración”, continuó.

También, según los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés), la respiración se puede hacer muy lenta o detenerse por completo y provocar una hipoxia, que es la reducción de oxígeno en el cerebro, lo que puede ocasionar daños cerebrales permanentes, e incluso, la muerte.

Información estadística sobre el fentanilo 

Según las Colecciones de Datos de la Administración de Servicios de Salud Mental y Contra la Adicción (ASSMCA) que provee el Instituto de Ciencias Forenses (ICF), para el 2022, 606 personas fallecieron a causa del fentanilo. 

La diferencia entre las muertes por fentanilo informadas por el Portavoz del DEA, Tony Velázquez, y los datos del ICF ⎯que son 30⎯ es a causa de que el total de datos de los casos pueden variar entre 1% y 5% debido a que los cálculos de Observatorio requieren información completa de edad, sexo, y municipio…la cantidad de casos pueden variar conforme se actualice el sistema con los datos proporcionados por las agencias, según la página oficial de ASSMCA.

Para el año pasado, 2023, de acuerdo con las Colecciones de Datos de la ASSMCA, el total de muertes por el uso de la sustancia fue de 302.

Sin embargo, la Oficina de Planificación y Desarrollo (OPD) del Departamento de Salud informó vía correo electrónico que no tiene información estadística sobre la cantidad de intoxicaciones o envenenamientos debido al fentanilo que han ocurrido en los últimos cinco a diez años. “Nuestro equipo se encuentra trabajando la limpieza de datos de diferentes colaboradores. Hemos reunido información relacionada a defunciones en las que se ha encontrado opioides (resultados de la encuesta en la parte inferior). No tenemos actualmente el detalle de resultados de fentanilo, estamos trabajando para que junto al Instituto de Ciencias Forenses podamos tener detalles de los resultados de las toxicologías y poder ser específicos en las sustancias” escribió. 

Los resultados del cuestionario que la OPD realizó durante el periodo 2019 a 2023 a 1,114 sobrevivientes y testigos de alguna sobredosis debido a narcóticos, estimulantes y otros opioides fueron los siguientes:

Además, la Oficina de Garantía de Calidad y Estadística del Instituto de Ciencias Forenses (ICF), informó vía telefónica que, debido al Acuerdo de Entendimiento en el que la Directora Ejecutiva, María Conte Miller, autoriza a quién compartir información estadística acerca del fentanilo, verificaría si podía proveer los datos. Se sigue esperando respuesta. 

Más que una cifra, es una vida

Por otra parte, en agosto del año 2017, Elba Guzmán, Consejera Profesional de la Universidad de Puerto Rico en Arecibo (UPRA), se enfrentó a uno de los momentos más difíciles de su vida, pues perdió a su único hijo, Kevin Leandro Díaz Guzmán, a causa de una intoxicación con fentanilo. 

“Yo estaba en un estado de shock ” contó Guzmán, quien había recibido la noticia del fallecimiento en el Hospital Doctor Susoni en Arecibo. “El agente de la policía que fue a investigar…fue el que me mencionó la palabra fentanilo, fue la primera vez que escuché la palabra…”, expresó. 

Según Guzmán, el policía que investigó el fallecimiento de su hijo Kevin, le informó que el fentanilo había entrado al país por el pueblo de Mayagüez y que, en esos momentos, ya se encontraba en Arecibo, pues ya habían muerto varias personas. “Luego, yo me entero que el fentanilo entró a Puerto Rico a finales del 2016 y principios de 2017”, añadió.

“Debido a ese suceso trágico en mi vida fue que yo comencé a buscar información”, relató Guzmán, quien al día de hoy, es miembro fundadora de Watchdogs Against Purdue, un grupo que busca priorizar la crisis de opioides en la discusión pública para ponerle fin, y Que No Sea en Vano PR, un grupo para familias en duelo que han perdido a un ser querido por algún opioide.

También, al igual que la DEA, Guzmán coincidió en que el fentanilo es un opioide que se fabrica de una forma fácil, “[Otras drogas las] están mezclando con fentanilo, porque se le saca más dinero… es más barato, es más fácil de fabricar y a los narcotraficantes, pues les deja  mucho dinero”, concordó.

Además, la Consejera de UPRA, dio a conocer que la crisis de fentanilo inició después que la compañía farmacéutica, Purdue Pharma retirara del mercado el Oxycontin.

“Cuando la DEA y el Gobierno de los Estados Unidos entra a monitorear y a fiscalizar…las personas que ya se habían hecho adictas al medicamento recurren al mercado negro…comenzaron a fabricar píldoras contaminadas con fentanilo”, explicó la Consejera.

Por otra parte, en referencia a la veracidad de los datos acerca del fentanilo en Puerto Rico, Guzmán sostuvo que “las estadísticas que ofrecen muchas veces no tienen mucha confiabilidad, porque aquí todavía no se ha establecido un plan coordinado, bien organizado de cómo combatir esta problemática”.

Además, en cuanto a la prevención del uso de fentanilo, la Guzmán indicó que la educación, la prevención y el tratamiento son primordiales, pues las muertes son prevenibles “educando a las personas de cómo funciona este tipo de sustancias en el cerebro y evitar que la gente las consuma de forma indebida”. 

Por último, la Consejera destacó que “la parte de tratamiento tiene que ser un enfoque holístico, multidisciplinario donde se cubran todas esas partes [lo fisiológico, psicológico, social y laboral] que el individuo, por tener el trastorno, ha descuidado”.

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La vacuna, que puede administrarse a adultos y ha demostrado ser muy eficaz para prevenir infecciones por el virus y casos graves de covid-19, lleva más de un año en uso bajo una autorización de uso de emergencia. Ese estándar riguroso permite que los reguladores federales permitan el uso de la inyección en una emergencia de salud pública antes de completar una revisión más larga y detallada. La vacuna recibió la autorización de uso de emergencia en diciembre de 2020.

La aprobación total de la vacuna de Moderna, que era ampliamente esperada, se produjo aproximadamente cinco meses después de que la compañía dijera que había finalizado su solicitud para los reguladores, y después de que Pfizer y su socio BioNTech, los fabricantes de una vacuna similar, obtuvieran la aprobación federal en agosto para su uso en personas mayores de 16 años. Esa aprobación desencadenó una cascada de mandatos de vacunación de instituciones que habían esperado ansiosamente la revisión más exhaustiva.

La vacuna Pfizer-BioNTech está aprobada para su uso en personas de 5 años o más, y podría autorizarse incluso para niños más pequeños en los próximos meses.

Hasta el momento, se han administrado más de 204 millones de dosis de la vacuna Moderna en los Estados Unidos, y casi 75 millones de personas en todo el país han sido vacunadas por completo con ella, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

“Si bien se han administrado cientos de millones de dosis de la vacuna Moderna Covid-19 a personas bajo autorización de uso de emergencia, entendemos que para algunas personas, la F.D.A. la aprobación de esta vacuna puede infundir confianza adicional al tomar la decisión de vacunarse”, dijo la Dra. Janet Woodcock, directora interina de la F.D.A. comisionado, dijo en un comunicado el lunes.

También se han administrado más de 38 millones de inyecciones adicionales de la vacuna, según los CDC. Los adultos completamente vacunados se volvieron elegibles para las vacunas de refuerzo de Moderna en el otoño. El C.D.C. ahora considera tres dosis de la vacuna, con una tercera dosis administrada cinco meses después de la segunda, como un régimen “actualizado” para la mayoría de los adultos. Algunas personas con sistemas inmunitarios debilitados recientemente se volvieron elegibles para la cuarta dosis.

La nueva aprobación también permite que Moderna comercialice su vacuna con el nombre de Spikevax y da más libertad a los médicos para recetar el uso de la inyección. Los controles sobre cómo se administra la vacuna fueron más estrictos bajo la autorización de uso de emergencia.

Al igual que la vacuna Pfizer-BioNTech, la inyección de Moderna se ha relacionado con efectos secundarios graves pero raros relacionados con el corazón: miocarditis o inflamación del músculo cardíaco y pericarditis o inflamación del revestimiento que rodea el corazón. Esas condiciones también pueden surgir de Covid-19, y generalmente son leves. Se ha demostrado que los efectos secundarios son especialmente frecuentes en hombres jóvenes.

Las preocupaciones sobre esos efectos secundarios llevaron a los reguladores federales a continuar revisando la solicitud de Moderna para el uso de la vacuna en adolescentes. Moderna también está estudiando el uso de su vacuna en niños.

La FDA dijo el lunes que había realizado una “evaluación rigurosa” de los efectos secundarios y determinó que había un mayor riesgo dentro de una semana después de una segunda dosis, particularmente en hombres de 18 a 24 años. Los datos de seguimiento a corto plazo disponibles sugirieron que los síntomas se había resuelto en la mayoría de las personas, dijo la agencia. Los reguladores realizaron un análisis de riesgo-beneficio que mostró que los beneficios de la vacuna aún superaban los riesgos para todos los adultos.

Los reguladores aceleraron significativamente la cantidad de tiempo que normalmente tardan en aprobar completamente una vacuna, reduciendo meses en un proceso que, según los expertos, es enormemente complejo y lento, y requiere grandes equipos de F.D.A. revisores

Antes de aprobar la vacuna Pfizer-BioNTech, la F.D.A. estuvo bajo una intensa presión por parte de algunos expertos en salud pública, quienes acusaron a la agencia de una revisión demasiado laboriosa que comprometió el impulso de la campaña nacional de vacunación. Las encuestas públicas en ese momento mostraron que algunos estadounidenses tendrían más probabilidades de recibir la vacuna si se aprobara por completo.

Todo esto surge de que algunos líderes estatales dijeran el domingo que, si bien aún son posibles más variantes y otro aumento, era hora de aprender a vivir con el virus a raíz de Ómicron. Al mismo tiempo países como España se han pronunciado de la misma manera indicando que es necesario volver a la normalidad.

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